Créée par une loi de 2011, cette agence française est chargée d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et, plus généralement, par tous les produits de santé destinés à l’homme. C’est aussi la seule autorité en matière de régulation des recherches biomédicales.

Depuis 2012, cette agence a remplacé l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps), «dont elle a repris les missions, les droits et les obligations». Elle a deux missions principales : la sécurité de l’usager et l’accès équitable à l’innovation thérapeutique des patients.